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Covid-19

Estados Unidos otorga su aprobación total a la vacuna de Pfizer contra el Covid-19

Ahora la farmacéutica pedirá a la autoridad regulatoria que apruebe una tercera dosis como vacuna de refuerzo.

Washington
Vacuna de Pfizer contra el Covid-19.
Vacuna de Pfizer contra el Covid-19. REUTERS

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) dio su visto bueno completo a la vacuna de Pfizer contra el Covid-19, que hasta el momento solo contaba en ese país con una autorización de uso de emergencia, gracias a la que había sido administrada ya a millones de personas.

"Una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia causada por el Covid-19", indicó la agencia reguladora, según el reporte de Reuters.

La aprobación plena implica que todos los requisitos exigidos por la FDA, especialmente los relacionados con estudios de largo alcance para descartar efectos nocivos, fueron cumplidos. En diciembre de 2020 la formulación de Pfizer y BioNTech fue la primera en recibir la autorización de uso de emergencia para comenzar a ser aplicada en el Reino Unido.

"Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el Covid-19 de manera segura, reconocemos que para algunos la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse", señaló Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.

Hasta la fecha ha recibido la vacunación completa cerca del 51% de los estadounidenses, incluso ahora que un reciente aumento de infecciones provocado por la contagiosa variante Delta asola áreas del país con bajas tasas de inoculación.

Así lo esperan en los EEUU, donde una reciente encuesta arrojó que tres de cada diez adultos no vacunados dijeron que tendrían más probabilidades de vacunarse si las vacunas actualmente autorizadas para uso de emergencia recibieran la aprobación total de la FDA.

Asimismo, la aprobación permitirá que se vacunen más niños, ya que, según creen las autoridades, las principales objeciones de la gente originadas en gran parte de la desconfianza hacia las vacunas y las preocupaciones sobre los efectos secundarios serían despejadas con este visto bueno del organismo regulador.

La aprobación total es "más psicológica que cualquier otra cosa", señaló el doctor Paul Offit, miembro con derecho a voto del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA. "Quiero decir que ya tiene más de 320 millones de dosis administradas que existen. Las vacunas ya tienen un enorme perfil de seguridad y eficacia", agregó.

Antes de otorgar la aprobación completa, los científicos de la FDA debieron analizar minuciosamente los datos de los ensayos clínicos de las empresas para detectar cualquier discrepancia o inquietud de seguridad, dijo Offit, quien también es director del Centro de Educación sobre Vacunas en el Hospital Infantil de Filadelfia.

El paso siguiente es que Pfizer y BioNTech pedirán a la FDA que apruebe una tercera dosis como vacuna de refuerzo luego de la aprobación total.

La semana pasada, la Administración de Joe Biden había adelantado que se estaba preparando para ofrecer inyecciones de refuerzo a todos los estadounidenses elegibles a partir de la semana del 20 de septiembre.

Como consecuencia de la aprobación total, los expertos creen que esta proporcionará datos de seguridad sobre los inyectables a más largo plazo. Asimismo, otorgará a los empleadores mayor autoridad para exigir vacunas a sus trabajadores, pues muchos empresarios de EEUU estaban esperando la aprobación total antes de promulgar los requisitos de los fármacos.

Además, la aprobación permitirá la prescripción de vacunas para uso "no indicado en la etiqueta", lo que supone su empleo para fines distintos de aquellos para los que fueron aprobados inicialmente. Esto permitirá a los médicos estudiar más a fondo su uso para tratar otras enfermedades.

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